Tekoälyasetuksen ja lääkinnällisten laitteiden sääntelyn yhteensovittaminen etenee
EU:n tekoälylautakunnan vuonna 2024 perustama työryhmä, joka keskittyy tekoälyasetuksen ja lääkinnällisten laitteiden sääntelyn (MDR ja IVDR) yhteensovittamiseen, on julkaissut luonnoksen vuoden 2025 työohjelmastaan. Työryhmän tavoitteena on selkeyttää sääntelyn rajapintoja ja tukea toimijoita tekoälyn hyödyntämisessä terveydenhuollossa.
Työryhmän keskeisiä tavoitteita ja tuotoksia vuodelle 2025 ovat:
- Usein kysytyt kysymykset (FAQ) -dokumentti, joka käsittelee muun muassa tekoälyä hyödyntävien lääkinnällisten laitteiden riskiluokitusta ja vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyä. Dokumentti laaditaan yhteistyössä mm. lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmän (Medical Device Co-ordination Group, MDCG) kanssa ja käsitellään tekoälylautakunnan kesäkuun kokouksessa.
- Raportti sääntelyn epäselvistä kohdista, joka tunnistaa lisäohjeistusta vaativia alueita tekoälyasetuksen sekä MD- ja IVD-asetusten yhteensovittamisessa. Tämä raportti toimii pohjana vuoden 2026 työohjelmalle ja esitellään tekoälylautakunnan joulukuun kokouksessa.
- Selvitys ilmoitettujen laitosten ja markkinavalvontaviranomaisten roolista, jossa tarkastellaan näiden toimijoiden tehtäviä tekoälyasetuksen soveltamisessa. Myös tämä raportti valmistellaan MDCG:n työryhmien kanssa ja esitellään tekoälylautakunnalle joulukuussa.
Lisäksi työryhmä tekee tiivistä yhteistyötä muiden tekoälylautakunnan alaryhmien, kuten standardointia käsittelevän työryhmän, sekä MDCG:n markkinavalvontaan ja ilmoitettuihin laitoksiin keskittyvien ryhmien kanssa.
Lisätietoja
