Lääkinnällisten laitteiden asetus vahvistaa luottamusta ja potilasturvallisuutta – EU-asetuksen siirtymäajat velvoittavat valmistajia jo tänä keväänä
Lääkinnällisten laitteiden asetus vastaa nykyaikaisen, digitalisoituvan terveydenhuollon tarpeisiin ja takaa laitteiden potilasturvallisuuden. Asetusta edeltäneen direktiivin mukaan markkinoilla olevien lääkinnällisten laitteiden valmistajien pitää ottaa käyttöön asetuksen edellyttämä laadunhallintajärjestelmä ja hakea virallisesti ulkopuolisen tahon vaatimustenmukaisuuden arviointia 26.5.2024 mennessä. Lääkinnällisten laitteiden vaatimustenmukaisuuden arviointi on osa EU:n tuoteturvallisuutta ja siitä osoituksena lääkinnällisissä laitteissa tulee olla CE-merkintä. DigiFinlandin Omaolo-palvelu osalta asetuksen vaatimuksien mukaisuus on varmistettu hyvissä ajoin.
EU asetus lääkinnällistä laitteista (MDR EU 2017/745) on laadittu varmistamaan, että Euroopan markkinoille tuodut lääkinnälliset laitteet, mukaan lukien potilaiden hoidossa käytettävät algoritmit, ohjelmistot ja tietojärjestelmät ovat turvallisia ja tehokkaita. Tämä tarkoittaa entistä tiukempia vaatimuksia laitteiden suunnittelulle, valmistukselle, käytölle ja jäljitettävyydelle. Asetuksen tuomia etuja on lisääntynyt luottamus EU:n markkinoilla olevia ja EU:ssa valmistettavia lääkinnällisiä laitteita kohtaan. Potilaina ja käyttäjinä voimme olla varmoja, että laite on tutkittu ja turvallinen, mutta meillä on myös selkeät tiedot sen valmistajasta ja käyttötarkoituksesta sekä riittävä ohjeistus turvalliseen käyttöön ja kanavat ilmoittavat vaaratilanteista ja saatavuushäiriöistä.
Lääkinnällisten laitteiden kohdalla potilasturvallisuus ja laitteen suorituskyky ovat keskeisiä tekijöitä. Laitevalintoja tehtäessä on tiedettävä tekeekö laite sen, mitä se lupaa tekevänsä ja onko sitä turvallista käyttää osana potilaan hoitoa.
– Sääntelyn tarkoituksena on tukea myös kilpailukykyistä markkinaa ja edistää eurooppalaisten innovaatioiden syntyä. Tämä tarkoittaa sitä, että sääntelyn ja sen tulkintojen on sekä tuettava reilun kilpailun syntymistä että estettävä sääntöjen vastaisesti toimivien yritysten mahdollisuudet tuoda markkinoille potilaiden hoidossa käytettäviä tuotteita, kertoo Terveysteknologia ry:n toimitusjohtaja Saara Hassinen.
Lääkinnällisten laitteiden vaatimustenmukaisuuden arviointi on osa EU:n tuoteturvallisuutta ja siitä osoituksena lääkinnällisissä laitteissa tulee olla CE-merkintä. CE-merkintä kertoo, että laite täyttää sitä koskevat vaatimukset. Osa lääkinnällisistä laitteista vaatii ulkopuolisen tahon arvioinnin laitteen vaatimustenmukaisuudesta ja näissä tapauksissa CE-merkinnän yhteydessä on myös niin sanotun ilmoitetun laitoksen 4-numeroinen tunnistenumero.
Turvallisuus maksaa
Lääkinnällisten laitteiden asetuksen toteuttaminen lisää lääkinnällisten laitteiden kehittämiseen kuluvaa aikaa sekä sääntelyn noudattamisesta aiheutuvia kustannuksia. Tämä saattaa myös vähentää yleistä halua innovoida ja tuoda terveysalalle uusia ratkaisuja. Kaikilla toimijoilla ei ole välttämättä mahdollisuuksia tai halua lähteä olemassa olevilla resursseillaan pitkään ja kalliiseen prosessiin, jonka aikana laitteen vaatimustenmukaisuus varmistetaan.
Tuotteen saattaminen markkinoille vaatimusten edellyttämällä tavalla voi kestää kauan, jopa kaksi vuotta ja vaatii valmistajalta sitoutumista ja moniammatillista osaamista tuotekehityksen kaikissa vaiheissa. Kaikkea ei tarvitse osata tehdä yksin, sillä toimialalta löytyy useita palveluyrityksiä, joiden kanssa pieni yritys voi tehdä yhteistyötä. Myös isot laitevalmistajat voivat hyötyä esimerkiksi startupeissa syntyvistä innovaatioista, jolloin molemmille osapuolille syntyy yhteistyöstä synergiaetuja. Yhteistyössäkin on aina huomioitava sääntöjen asettamat rajoitteet.
Lääkinnällisten laitteiden korkeiden investointikustannusten vuoksi on myös varmistettava, että laitteella on riittävät markkinat, jotta sen valmistaminen on kaupallisesti kannattavaa ja etteivät ostajat tue hankinnoillaan sääntöjen vastaisesti toimivia laite- ja ohjelmistovalmistajia. Tämän vuoksi kotimaisen markkinan on oltava sääntelyn vaatimukset huomioiva, innovaatioita kannustava ja mahdollistaa uusien tuotteiden tuomisen osaksi potilaiden turvallista hoitoa yli organisaatio-, alue- ja maarajojen. On tärkeää, että ostajat miettivät uuden teknologian hankkimisesta ja käyttöönotosta aiheutuvien kustannusten lisäksi teknologian käytön turvallisuutta, vaikuttavuutta ja skaalautuvuutta myös muihin tarpeisiin. Tämä voi edellyttää myös omien sisäisten prosessien ja toimintatapojen tarkastelemista ja päivittämistä. Halpa teknologia voi olla ostajalle houkuttelevaa, mutta se ei välttämättä tuo pitkällä tähtäimellä lisääntynyttä hyvinvointia tai vastinetta rahoille.
Terveysalalla ei voi hakea pikavoittoja
Terveysalalla työtä on tehtävä määrätietoisesti pitkällä tähtäimellä. Kasvun ja kannattavuuden välinen aika voi olla pitkä ja siksi yritykset tarvitsevat tuekseen myös rahoittajien ja päätöksentekijöiden sitoutuneisuutta. Sitoutuneisuutta tarvitaan myös tuotteiden tai palveluiden ostajilta. Yhteistyön on oltava puolin ja toisin joustavaa, avointa ja iteroivaa. Nopeitakin suunnanmuutoksia on kyettävä tekemään, mutta ei yksipuolisesti, vaan yhteisymmärryksessä.
Jossakin potilasturvallisuuden ja laitteen suorituskyvyn varmistamisen sekä siihen kohdistuvien kustannusten välimaastossa on ihannepiste, jossa saadut hyödyt ovat tasapainoisessa suhteessa laitteen kehittämisestä ja käyttöönotosta aiheutuneisiin kustannuksiin. Lääkinnällisten laitteiden asetus on suhteellisen tuore ja tämä ihannepiste hakee vielä paikkaansa.
– Luottamuksen voi menettää vain kerran, sanotaan. Tämä koskee niin päätöksentekijöitä, ostajia kuin valmistajia. Niinpä esimerkiksi tuotekehittäjien ja lääkinnällisten laitteiden valmistajien tulee olla jatkuvasti hereillä tunnistaakseen toimintaansa velvoittavat säännöt ja varmistaakseen, että laitteen aiheuttamat riskit potilaille ja käyttäjille ovat oikeassa suhteessa saatuihin hyötyihin. Terveysalalla ei voi hakea pikavoittoja, toteaa Saara Hassinen.
Kuten sääntelyriskeihin, on myös uusiin päätöksiin ja tulkintoihin varauduttava yrityksissä sopimusteknisin keinoin, mikä voi nostaa myytävien tuotteiden ja palvelujen hintoja. On tärkeää, että kohonnut hinta ei kuitenkaan johdata ostajaa hankkimaan tuotettaan yritykseltä, jolla on halvempi hinta, mutta joka mahdollisesti toimii sääntöjen ja viranomaistulkintojen vastaisesti. Valppautta tarvitaan siis kaikissa organisaatioissa.
Viranomaisen tärkeä rooli
Asetuksen mukaan lääkinnällisessä laitteessa voi olla käyttöhäiriöitä, mutta ne eivät saa vaarantaa missään olosuhteissa potilaan henkeä tai terveyttä. Tämän osalta Suomessa valvovalla viranomaisella, Fimealla, on kriittisen tärkeä rooli sekä vaaratilanteiden että saatavuushäiriöiden valvonnassa. Myös viranomaisten toiminnan on oltava luotettavaa. Viranomaispäätökset ja laintulkinnat ovat vaikutuksiltaan verrattavissa sitovaan sääntelyyn ja näillä kaikilla on vaikutusta yrityksen kaupalliseen toimintaan.
Tiukan regulaation ikeessäkin on hyvä muistaa, että meille kaikille on etua siitä, että käyttäjät voivat luottaa markkinoilla oleviin lääkinnällisiin laitteisiin. Luottamus on edellytys terveydenhuollon digitalisaatiolle. Kansallisesti on tärkeää, että löydämme oikean tavan tulkita ja soveltaa EU:n asetuksia niin lääkinnällisten laitteiden, tietosuojan kuin tekoälynkin osalta.
Kansallisen lainsäädännön ja -tulkinnan ei tule tiukentaa vaatimuksia, vaan mahdollistaa suomalainen innovointi ja tuotekehitys. Suomessa on ainutlaatuista osaamispääomaa ja teknologiamyönteinen kulttuuri, jotka mahdollistavat käyttäjälähtöisen innovoinnin. Tätä mahdollisuutta ei tule kuristaa liian tiukoilla lainsäädännön tulkinnoilla.
Lääkinnällisten laitteiden asetus lyhyesti
Vuonna 2017 voimaan astunutta lääkinnällisten laitteiden asetusta alettiin soveltamaan jäsenmaissa 26.5.2021, mutta asetukseen liittyvää siirtymäaikaa päädyttiin jatkamaan EU:n neuvoston 7.3.2023 hyväksymällä muutosasetuksella. Muutosasetuksella pidennettiin jo olevien lääkinnällisten laitteiden direktiivien mukaisten sertifikaattien voimassaoloaikoja, jotta laitevalmistajat ehtivät sertifioida laitteensa uuden asetuksen mukaisesti. Muutosasetuksella muutettiin ainoastaan siirtymäsäännöksiä, jotta valmistajilla olisi enemmän aikaa siirtyä aiemmin sovelletuista säännöistä asetuksen uusiin vaatimuksiin. Siirtymäkauden ehdotetun jatkamisen pituus riippuu laitteen tyypistä: suuremman riskin laitteisiin, kuten sydämentahdistimiin ja lonkan tekoniveliin, sovelletaan lyhempää siirtymäaikaa (joulukuuhun 2027 asti) kuin keskisuuren ja alemman riskin laitteisiin, kuten ruiskuihin tai uudelleenkäytettäviin kirurgisiin välineisiin (joulukuuhun 2028 asti). Tällä pyritään turvaamaan joidenkin tärkeiden lääkinnällisten laitteiden saatavuus EU-markkinoilla. Siirtymäaika ei koske markkinoille tuotavia täysin uusia laitteita ja ohjelmistoja.
Lääkinnällisten laitteiden asetus on EU:n jäsenmaissa velvoittavaa lainsäädäntöä, kuten esimerkiksi tietosuoja-asetus. Se tarkoittaa, että asetuksia sovelletaan automaattisesti ja yhtäläisesti kaikissa EU-maissa heti niiden tultua voimaan, eikä niitä tarvitse erikseen saattaa osaksi kansallista lainsäädäntöä. Asetukset sitovat kaikkia EU-maita koko laajuudessaan.
Asetuksen lisäksi Suomessa on täydentävää kansallista lainsäädäntöä, kuten Laki lääkinnällisistä laitteista 719/2021. Kansallisessa lainsäädännössä ei ole lupa toistaa velvoittavan EU-asetuksen sanamuotoja taikka säätää asetuksen kanssa ristiriitaisia asioita. Myös viranomaistulkintojen tulisi olla EU-asetuksen hengen ja sanamuodon mukaisia, mutta viranomaiset ovat kaikkialla EU:ssa sekä lainsäätäjästä että toisistaan riippumattomia ja siten tulkinnat voivat vaihdella EU-jäsenvaltiosta toiseen. Ristiriitaiset tulkinnat saattavat heikentää markkinoiden toimintaa, aiheuttaa epäreilua kilpailua ja epävarmuutta sääntöjen sisällöstä.
Lääkinnälliset laitteet kattavat laajan kirjon tuotteita aina hengityskoneista ja defibrillaattoreista arkipäiväisiin tarvikkeisiin, kuten verenpainemittareihin, laastareihin ja silmälaseihin. Tähän ryhmään lukeutuvat myös silmätippoja ja kylmägeelejä sisältävät terveydenhoitotuotteet sekä raskaus- ja laboratoriotestit, jotka kuuluvat in vitro -diagnostiikan piiriin. Myös digitaaliset sovellukset ja ohjelmistot mukaan lukien potilastietojärjestelmät voidaan luokitella lääkinnällisiksi laitteiksi käyttötarkoituksensa perusteella.
Lääkinnällisen laitteen valmistajalla on suuri vastuu sekä tuotteen turvallisesta kehittämisestä ja ylläpidosta, mutta myös vaatimustenmukaisuuden osoittamisesta. Lääkinnällisten laitteiden vaatimustenmukaisuuden tarkistaa erillinen ja valmistajasta riippumaton ilmoitettu laitos. Suomessa lääkinnällisiä laitteita valvoo Fimea.
DigiFinlandin Omaolo-palvelu asetuksen mukainen jo vuodesta 2022
DigiFinlandin valmistama Omaolo-verkkopalvelu on MDR-vaatimusten mukainen CE-merkitty lääkinnällinen laite. Omaololle myönnettiin EU-asetuksen 2017/745 (MDR) vaatimusten mukainen CE-sertifikaatti toukokuussa 2022. Omaoloa käyttäville asukkaille ja terveyden- ja sosiaalihuollon ammattilaisille merkintä viestii erityisen hyvästä laadusta sekä turvallisuudesta sekä niiden dokumentoinnista. DigiFinland vastaa palvelun kehittämisestä ja levittämisestä kansallisesti.
Omaolosta löytyy terveydentilaa kartoittavia oirearvioita ja terveystarkastus sekä kokonaisvaltaista hyvinvointia edistäviä hyvinvointivalmennuksia. Lääkinnällisenä laitteena Omaolo tarjoaa oikein käytettynä tehokkaan työkalun potilaiden priorisointiin sekä mahdollistaa digitaalisia hoitopolkuja ja itsehoito-ohjeita, jotka säästävät terveydenhuollon henkilökunnan työaikaa.
– Omaoloa käyttäville asukkaille merkintä viestii erityisen hyvästä laadusta, tietoturvasta, potilasturvallisuudesta sekä niiden dokumentoinnista. Omaolon käyttäjä voi siis luottaa siihen, mitä palvelu neuvoo tai miten se ohjaa asiassa/palvelussa eteenpäin. Luottamus on ratkaiseva edellytys terveydenhuollon digitalisaatiolle, DigiFinland Oy:n digitaalisten palveluiden johtaja ja lääketieteellinen johtaja Leena Soininen summaa.
Leena Soininen
johtaja, digitaaliset palvelut,
lääketieteellinen johtaja
DigiFinland Oy
leena.soininen(a)digifinland.fi
Sandra Liede
johtava lakiasiantuntija
Terveysteknologia ry
sandra.liede(a)teknologiateollisuus.fi