Entries-työkalut jäsenillemme vuoden 2025 loppuun asti: MDR, IVDR, AI Act, Data Act ja EHDS-säädös
Terveysteknologia ry on mukana suomalaistanskalaisessa yhteishankkeessa, joka julkaisee teollisuuden käyttöön vuoden 2024 loppuun mennessä eurooppalaisen datasääntelyn selittämiseksi uusia sähköisiä työkaluja. Hankkeessa luodaan loppuvuoden 2024 aikana mallit tekoälyasetuksesta, data-asetuksesta ja tulevasta EHDS-asetuksesta. Nämä uudet RegTech-työkalut suunnittelee ja kehittää jäsenyrityksemme Lean Entries. Kun mallit valmistuvat, jäsenyrityksemme pääsevät halutessaan pilotoimaan niitä vuoden 2025 loppuun asti ilmaiseksi.
Uusien työkalujen lisäksi tarjoamme jäsenillemme ilmaiseksi kaksi olemassa olevaa, lääkinnällisten laitteiden (MDR) ja IVD-laitteiden (IVDR) sääntelyyn perustuvaa, Entries-työkalua pilottikäyttöön. Toinen näistä avaa erityisesti lääkinnällisten laitteiden määrittelyä ja luokittelua sekä näiden seuraamuksia, ja toinen tuottaa innovaatioiden parissa työskenteleville Danish Life Science Clusterin tuella kehitetyn oppimispolun sekä personoidun regulaatiostrategian EU:n markkinoille. Nämä kaksi Entries-työkalua esitellään tällä videolla.
Uskomme vahvasti, että uudet työkalut helpottavat erityisesti aloittavia yrityksiä navigoimaan monimutkaisessa sääntely-ympäristössä ja nopeuttavat tuotteiden markkinoille saattamista. Käyttöönoton laajetessa sähköiset työkalut voivat helpottaa myös päätöksentekijöitä haastavissa sääntelyn tulkintatilanteissa, myös silloin, kun valmistajan täytyy ymmärtää uusien säädösten vaikutus asiakkaisiinsa. Hankkeen yhteydessä tutkimme myös, miten alan suuremmat valmistajat kokevat nämä työkalut ja onko niistä tukea esimerkiksi heidän henkilöstön kouluttamisessa tai kriittisen tietotaidon jakamisessa tuotekehitykseen, markkinointiin ja muihin toimintoihin.
Kannustamme kaikkia jäsenyrityksiä tutustumaan työkaluihin ja pohtimaan, mitä tarpeita ne kullekin täyttää. Palaamme aiheeseen myöhemmin kyselyllä koko yhteishankkeen laajuudelta Suomessa ja Tanskassa.
Tarkennuksena myös, että ilmainen pilotointi koskettaa koko jäsenistömme suomalaisia yhtiöitä sekä niiden monikansallisten yhtiöiden ulkomaisia konttoreita, joiden pääkonttori on Suomessa. Jos muiden monikansallisten yhtiöiden ulkomaiset konttorit haluavat osallistua pilottiin, he voivat kysyä ehtoja Healthtech Finlandilta tai Lean Entriesiltä (info (at) leanentries.com).
Tutustu Entries-työkaluun oheisella videolla >>>
Videolla esitellään kaksi jo olemassa olevaa työkalua. Toinen näistä työkaluista avaa erityisesti lääkinnällisten laitteiden määrittelyä ja luokittelua sekä näiden seuraamuksia, ja toinen tuottaa innovaatioiden parissa työskenteleville Danish Life Science Clusterin tuella kehitetyn oppimispolun sekä personoidun regulaatiostrategian EU:n markkinoille.
Lisätietoja
