Tekoälypohjaisten lääkinnällisten laitteiden julkiset hankinnat – miten tekoälyasetus, MD- ja IVD-asetukset sekä mallisopimuslausekkeet vaikuttavat sopimuksiin?
Euroopan unionin tekoälyasetus ja lääkinnällisten laitteiden sääntely (MD- ja IVD-asetukset) asettavat tiukat vaatimukset tekoälypohjaisten lääkinnällisten laitteiden kehittämiselle, käyttöönotolle ja julkisille hankinnoille. Koska tekoälyasetus määrittää erityisvaatimuksia suuririskisille tekoälyjärjestelmille, Euroopan komissio on laatinut mallisopimuslausekkeet (Model Contractual Clauses, MCC-AI) helpottamaan vaatimusten täyttämistä julkisissa hankinnoissa:
- MCC-AI-High-Risk (suuririskisten tekoälyjärjestelmien hankintoihin)
- MCC-AI-Light (matalamman riskin tekoälyjärjestelmille)
Tekoälypohjaisiin lääkinnällisiin laitteisiin voidaan hyödyntää näitä mallilausekkeita, mutta MD- ja IVD-asetusten vaatimukset on huomioitava erikseen.
MCC-AI-High-Risk ja lääkinnälliset laitteet
MCC-AI-High-Risk varmistaa tekoälyasetuksen III luvun vaatimusten noudattamisen sisältäen mallisopimuslausekkeita muun muassa seuraaviin osa-alueisiin:
- Riskienhallinta (art. 9)
- Datan hallinta ja validointi (art. 10)
- Läpinäkyvyys ja dokumentaatio (art. 13)
- Ihmisen valvonta tekoälyjärjestelmässä (art. 14)
- Kyberturvallisuus ja toimintavarmuus (art. 15)
- Auditointi ja vaatimustenmukaisuuden seuranta
Koska tekoälypohjaiset lääkinnälliset laitteet kuuluvat tekoälyasetuksen liitteessä I määritettyihin suuririskisiin järjestelmiin, voidaan MCC-AI-High-Risk -mallilausekkeita hyödyntää soveltuvin osin myös niiden hankintasopimuksiin.
MD- ja IVD-asetukset tuovat lisävaatimuksia
Lääkinnällisten laitteiden tekoälyratkaisut ovat kaksoissääntelyn piirissä – ne kuuluvat sekä tekoälyasetuksen että MD- ja IVD-asetusten soveltamisalaan. MD- ja IVD-asetukset säilyvät ensisijaisena sääntelynä, mutta tekoälyasetus täydentää niitä tekoälyä koskevilla erityisvaatimuksilla.Tämän vuoksi MCC-AI-High-Risk ei yksin riitä, vaan sopimuslausekkeita on täydennettävä MDR/IVDR:n mukaisilla vaatimuksilla.
Milloin MCC-AI-Light voi olla sopiva vaihtoehto?
MCC-AI-Light on tarkoitettu tekoälyjärjestelmille, jotka eivät kuulu tekoälyasetuksen suuririskiseen kategoriaan mutta edellyttävät silti julkisissa hankinnoissa sopimuslausekkeita liittyen esim. läpinäkyvyyteen ja selitettävyyteen. Nämä mallisopimuslausekkeet kattavat mm.:
- Datan hallinnan ja laadunvarmistuksen
- Riskienhallinnan (mutta kevyemmällä vaatimustasolla kuin MCC-AI-High-Risk)
- Perusoikeusvaikutusten arvioinnin
Jos tekoälypohjainen lääkinnällinen laite ei ole tekoälyasetuksen mukaan suuririskinen järjestelmä, MCC-AI-Light voi olla riittävä sopimuskehikko.
Näin MCC-AI-High-Risk kannattaa mukauttaa lääkinnällisiin laitteisiin
Tekoälypohjaisten lääkinnällisten laitteiden hankinnoissa on suositeltavaa:
✔ Hyödyntää MCC-AI-High-Risk -lausekkeita tekoälyasetuksen vaatimusten täyttämiseksi.
✔ Varmistaa, että sopimus sisältää MD- ja IVD-asetusten mukaiset vaatimukset, kuten CE-merkinnän ja kliinisen arvioinnin.
✔ Mukauttaa sopimusta kattamaan sekä tekoälyn että lääkinnällisten laitteiden sääntelyvaatimukset.
✔ Kiinnittää erityistä huomiota dataan liittyviin ehtoihin, sillä terveysdata on sekä lääkinnällisten laitteiden sääntelyn että tietosuoja-asetuksen vaatimusten alaista.
Yhteenveto
MCC-AI-High-Risk on keskeinen työkalu tekoälyasetuksen vaatimusten täyttämiseen julkisissa hankinnoissa. Lääkinnällisten laitteiden kohdalla se ei kuitenkaan yksin riitä, vaan hankintasopimukset on mukautettava myös MD- ja IVD-asetusten mukaisiksi.
Lisätietoja
