Ilkka Juuson vierailijablogi – Oodi standardeille
Tervetuloa lääkinnällisten laitteiden kansainväliseen maailmaan! Kaikkihan me siellä jo olemmekin, mutta Healthtech Finlandin kutsusta minulla on nyt ilo ja kunnia avata omaa siivuani tästä kaikesta kolmen blogitekstin verran. Näiden kirjoitusten myötä toivottavasti nappaan sinut hihasta mukaan standardoinnin komiteoihin, kansainvälisen lainsäädännön kiertoradalle ja muutaman varpaan verran jopa ilmoitetun laitoksen ovien toiselle puolelle. Ehkäpä onnistun siinä samalla kertomaan jotakin oikeasti hyödyllistä tai muuten vaan niksauttamaan jonkin mystisen vaatimuksen kohdilleen tai edes vähän hollille.
Osa 1: Oodi standardeille
Tätä ensimmäistä osaa kirjoittaessani olen valmistautumassa lähtöön lainsäätäjien kansainvälisen yhteistyöelimen, IMDRF:n, (International Medical Device Regulators Forumin) toiseen vuosikokoukseen Singaporessa. Laukku alkaa olla pakattu ja kuvainnollisesti enintään puoliksi täynnä, jotta kaikki reissun opit mahtuvat mukaan paluulennolle. Synkkenevän syksyn keskeltä on tietysti mukava lähteä tropiikkiin luita lämmittelemään, mutta monin verroin enemmän mieltä lämmittää ajatus perillä odottavista kokouksista ja kokousväestä, jota yhdistää paitsi rakkaus lajiin myös halu päästä eteenpäin konkreettisten askeleiden kautta. Euroopan komissio, FDA, Aasian lainsäätäjät ja kaikki muutkin kentän priimus moottorit ovat läsnä tavalla tai toisella. Ja sitten siellä olen minäkin – oppimassa, kuulemassa ja vähän myös ajatuksia vaihtamassa.
Lääkinnällisten laitteiden maailmassa on tunnetusti monta napaa — Eurooppa, Yhdysvallat ja Iso-Britannia ovat näistä ehkä meille ne tutuimmat. Kaikkia napoja yhdistää aivan sama tarve tuoda käyttöön turvallisia ja tehokkaita lääkinnällisiä laitteita kaikille niitä tarvitseville. Olosuhteet vaihtelevat, mutta tavoitteet ovat universaaleja. Napoja yhdistää myös ihailtava halu saada pyörät pyörimään yhdessä niin, että kunkin alueen autonomia säilyy, mutta kaistan ylityksiin ei tule turhia pomppuja saati sitten rengasrikkoja. Tässä ajatusten vaihdossa ja toimintamallien yhteispelissä nimenomaan IMDRF on sateenvarjo paikallaan – ja onpa tässä ilmoitetuilla laitoksillakin oma tärkeä roolinsa aina kansainvälisille näyttämöille saakka.
Standardit syömähampaana
Niin mainio organisaatio kuin IMDRF onkin olisi se koko lailla hampaaton tiikeri ilman lääkinnällisten laitteiden maailman toista tärkeää rakennuspalikkaa: kansainvälisiä standardeja. Ilman standardeja koko juttu tyssäisi alkuunsa – tai kohtaisi ehkä karvaan loppunsa. Ilman standardeja kun esimerkiksi EKG-lätkän banaaniliitin sopi yhtä hyvin seinän pistorasiaan kuin oikeaan koloonsa, ja putkiradion asemavalitsimen Spinal Tap -asennosta saattoi sieltäkin löytyä sama selkärangassa asti tuntuva raaka verkkovirta. Sittemmin standardit ovat tilkinneet molemmat kompastuspaikat ja varmistaneet ettei kiireinenkään käyttäjä enää säpsäytä itseään tai potilastaan tarpeettomasti. Moni standardi on syntynyt kantapään kautta, aivan kuten moni lakikin.
Maailmassa on varovaisesti arvioiden kymmeniä tuhansia standardeja – pelkästään ISO:lla niitä on yli 24 000 kappaletta. Näistä jokainen edustaa oman alansa asiantuntijoiden parasta konsensusta. Kaikki standardit eivät tietysti päde jokaiseen laitteeseen, mutta lääkinnällisten laitteiden saralla kourallinen ydinstandardeja puhuttelee käytännössä aivan kaikkia laitteita ja valmistajia. Nämä standardit ovat avainasemassa sekä odotusten asettajana että ratkaisuiden lähteenä. Ilman ISO 13485 laadunhallintaa EU:n MDR ja IVDR näyttäisivät kovin abstrakteilta. Ilman sitä ei myöskään olisi mantereet ylittävää MDSAP:ia (Medical device single audit programia). Ilman ISO 14971 standardia riskienhallinta olisi helposti pelkkää riskien kauhistelua ilman tehokasta lääkettä riskien vähentämiseen. Ilman näitä kahta maailman muilla standardeilla olisi vain vähän merkitystä lääkinnällisten laitteiden kannalta, tai ainakin sitä viestiä olisi vaikea ymmärtää kaiken kohinan lomasta.
Kuinka standardi syntyy?
Paluu kesäiseen Singaporeen on hauska ajatus ja asiasisällöltään takuuvarmasti virkistävä kokemus myös standardien kehityksen kannalta, mutta leijonanosa standardointityöstä tehdään muualla komiteoissa — usein kotikonttorilla netin IV-letkussa kiinni ja toisinaan maailmalla neukkareihin ahtautuen. Kuluvan vuoden aikana olen saanut edustaa paitsi Suomea myös toisinaan jopa Eurooppaa kokouksissa, joissa on sorvattu lääkinnällisten laitteiden maailman selkäranka-standardeja. Tärkein näistä on ollut ISO 13485-standardin virallinen ohjeistus, ISO TS 23485, jota on jumpattu paitsi verkossa myös Washingtonissa ja Prahassa ihan nenätysten. Harmaiden aivonystyröiden jumppa on hetkittäin tuntunut kallon läpi päänahassa asti, mutta sanojen asetuttua riveille on maailma joka kerta tuntunut aiempaa fiksummalta paikalta elää ja yrittää. Nyt tuo ohjeistus on toivottavasti valmis ja etenemässä kohti lopullista äänestystä ja digitaalista painokonetta.
Tukholma-syndrooma on ikivihreän Die Hard -elokuvan mukaan rakastumista kidnappaajaansa. Tämä voisi helposti kuvata suhdettani ISO 13485 -standardiin, sillä jouduin aikoinaan tutustumaan siihen ensimmäistä kertaa ns. pakon edessä lääkinnällisten latteiden startup-valmistajana. Tuolloin ase ohimolla tuntui Gatling-kivääriltä, joka sen kuuluisan kahdeksasti laukeavan reikäraudan sijaan suolasi kaikkea toimintaa kahdeksan painavan kappaleensa kautta. Tuska kuitenkin haihtui lauseita tavatessa ja vähitellen jokainen standardin numeroitu lause alkoi tuntua ystävällismieliseltä. Ainakin hieman. Sittemmin olen rustannut tästä syndroomasta ihan kirjankin amerikkalais-englantilaiselle Routledge-kustantamolle, joten terapia on nyt kaiketi valmis ja traumat selätetty.
Alamme ydinstandardien suhteen kenttä on tällä hetkellä itse asiassa poikkeuksellisen vakaa. Kaikki keskeisimmät standardit ovat tekijöidensä mielestä tehtäviensä tasalla, vahvistettuja vuosiksi eteenpäin ja vieläpä aikuisten oikeasti ihan fiksuja tapauksia. Moni näistä on saanut tai saamassa ohjeistusta siitä kuinka vanhat sotaratsut porskuttavat yhä eteenpäin, vaikka tekoäly ja muut viime vuosien kujeet asettavat joskus uusiakin kysymyksiä. Julkaisua lähestyvä ISO TS 23485 opastaa kuinka laadunhallinnan standardia voi soveltaa kaikissa tilanteissa. Hiljattain julkaistu ISO TS 24971-2 avaa riskienhallinnan kytkentäkaapin tekoälyn kohdalla ja saman lupaa tehdä IEC TS 62366-3 tekoälyn ja käytettävyyden suhteen. Kaikkien näiden sorvaamiseen olen päässyt viime vuosina vaikuttamaan ja niin pääset muuten sinäkin, jos haluat. Palaute standardeista on aina tervetullutta ja myös komiteoissa kaivataan aina lisää nohevia tekijöitä. Olennaisinta kuitenkin on ottaa standardit omalle kartalle ja osaksi omaa toimintaa.
Standardien käyttö on vapaaehtoista: aina on mahdollista toimia jotenkin muuten ja täyttää silti standardeissa kuvatut vaatimukset. Aina on mahdollista uida vastavirtaan tai kavuta ylös vesiputousta, mutta helpompaa se tuskin on eikä ainakaan nopeampaa tai halvempaa kuin yhteisen pelikirjan lukeminen. Valmistajan unilukkarina tässä voi myös toimia valveutunut asiakas siinä missä tarkastaja tai viranomainen, joten standardien suhteen on syytä kaikkien olla kartalla.
Standardit yhteisenä sanakirjana
Jos standardit ovat valmistajalle tärkeitä, ovat ne sitä mitä suuremmissa määrin myös ilmoitetulle laitokselle. Ilmoitetulle laitokselle standardit ovat tehokas työkalu, joka avaa kahden kulttuurin — valmistajan ja lainsäätäjien — väliin tulkin mentävän polun. Siinä missä sanakirja yhdistää vain sanoja rajapinnan yli, tarjoaa standardi tavan naksauttaa yhteen odotuksia ja ratkaisuja. Siinä missä laki vaatii, että tuotteen on oltava turvallinen, kertoo standardi millainen tuotteen on hyvä olla, ja miten se on syytä suunnitella ja toteuttaa, jotta se on turvallinen. Kun laki edellyttää valmistajaa ottamaan vastuun, kertoo standardi miltä vastuun ottaminen näyttää käytännössä — olkoonkin, että vaatimustenmukaisuusvakuutus ja moni muu asia selviää asetusten kautta tai lain ja standardien yhteispelin myötä. Siispä jos lainsäädännöt ovat maailman napoja, niin se akseli, joka tämän kaiken mahdollistaa, on standardi.
Standardit konkretisoivat odotuksia ja tarjoavat sapluunan valmistajan toiminnan ja laitteen ymmärtämiselle myös ulkoa sisälle päin tultaessa. Ne antavat yhteisen kielen asioista puhumiselle ja laajan konsensuksen vaatimuksista kunkin aiheen ympärillä – eikä vain nyt hetkellisesti vaan myös pidemmällä aikavälillä, kun muuttuva maailma heijastuu harkitusti standardien päivityksiin. Tässä muuttuvassa maailmassa myös ilmoitettu laitos haluaa pysyä mukana. Siksi standardien osaaminen, seuraaminen ja niihin vaikuttaminen on tärkeää myös meille Suomessa ja maailmalla.
Kun Euroopassa mietitään ratkaisuita asetusten pullonkauloihin ja kuinka valmistajan tietä vaatimustenmukaisuuden saavuttamiseen voitaisiin nopeuttaa, tuon usein esille, ettei standardeja parempaa pikakaistaa ole olemassa. Suurin hidaste ilmoitetun laitoksen tarkastuksessa ei ole henkilöstön saatavuus vaan aukot valmistajan aineistossa. Aukot, joiden täyttäminen vaatii työtä ja aikaa valmistajalta sitten kun puutteet havaitaan. Jos nämä puutteet kävisivät ilmi jo etukäteen, ei pullonkaulaa olisi, eikä mikään dokumentti osoita noita kompastuspaikkoja selkeämmin kuin oikein valittu standardi.
Tie eteenpäin
Kuten se kuuluisa Mustanaamio, ei standardienkaan maailma koskaan nuku. Uutta pukkaa jatkuvasti ja kulisseissa käydään alati keskusteluita paitsi vanhojen vaatimusten päivittämisestä myös uusien asiakokonaisuuksien haltuunottamisesta. Uusia työkohteita on käsillä jatkuvasti ja vanhoihin standardeihin palataan määräajoin niiden terveystarkastusten merkeissä. Nyt tapetilla on erityisesti tekoäly, joka patistaa asiantuntijat puntaroimaan, miten vaatimusten patteria on syytä päivittää. Huomisen maailma kuitenkin rakentuu tämän päivän maailman varaan, joten karttalinjat ovat jo nähtävissä tänään – muun muassa standardeissa. Näin se toimi antiikin Roomassa, missä elämän kerrokset kurottivat kohti tähtiä ja samalla kaupungin katutasokin nousi kerros kerrallaan. Näin se toimii nykymaailmassakin, vaikka askelia mitataan nyt hienosti versionumeroilla.
Passia ja hammasharjaa nyt taas kassiin survoessa on hauska huomata kuinka kotoisalta globaalit kuviot nykyään tuntuvat. Takavuosien pandemiasta on vaikea keksiä positiivista sanottavaa, mutta myrskypilven hopeinen reunus on se, kuinka välittömästi keskusteluja on sen jälkeen käyty ympäri maailmaa. Bitit viuhuvat, kalenterit kuplivat ja keskustelukumppanit löytyvät yhtä luontevasti niin korttelin takaa kuin ympäri koti-Suomea tai Kiinaakin. Olo on toki toisinaan kuin lennonjohtajalla, mutta oikeastaan on ihmeellistä, kuinka tavanomaista etäisyyksien kutistamisesta on viime vuosina tullut niin virtuaalisesti kuin ihan livenäkin. Ihan fantsua.
Jos jokin yllä kirvoitti ajatuksia tai kysymyksiä, niin ota yhteyttä matalalla kynnyksellä. Yhteystietoni löydät vaikkapa LinkedInistä. Toivottavasti kohdataan ensi kerrallakin toisessa blogikirjoituksessa. Katsotaan mitä silloin keksitään.
- Ilkka
Kirjoittaja on tekniikan tohtori, ilmoitetun laitoksen SGS Fimkon (NB 0598) päätarkastaja, Suomen edustaja lääkinnällisten laitteiden standardoinnissa maailmalla ja tietokirjailija. Hän on kirjoittanut yli 3500 elokuva-arvostelua ja myös kirjat ”Developing an ISO 13485-Certified Quality Management System” (Routledge 2022), ”Medical-Grade Software Development” (Routledge 2024) ja ”Medical-Device Usability” (Routledge 2026).