Lääkinnällisten laitteiden MD-asetuksen siirtymäaika jatkuu vuodella
Terveysteknologia ry on tyytyväinen siihen, että Euroopan parlamentti ja neuvosto ovat nopeutetulla menettelyllä ennätysajassa hyväksyneet tärkeäksi kokemamme komission ehdotuksen MD-asetuksen (MDR) soveltamisen lykkäämisestä vuodella. Vallitsevassa tilanteessa on tärkeintä, että lääkinnällisiä laitteita valmistavat yritykset ja tuotteiden vaatimustenmukaisuutta valvovat viranomaiset käyttävät resurssejaan pandemian tehokkaaseen torjuntaan ja varmistavat elintärkeiden lääkinnällisten laitteiden katkeamattoman saatavuuden terveydenhuollossa potilaiden terveyden ja turvallisuuden hyväksi.
Euroopan parlamentti ja neuvosto hyväksyivät MD-asetuksen siirtymäajan lykkäämisen vuodella 26.5.2021 asti. Lykkäystä koskeva asetus on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä ja on siten tullut voimaan 23.4.2020.
Parlamentin ja neuvoston hyväksyntä koskee myös aktiivisia implantoitavia laitteita koskevan direktiivin ja lääkinnällisiä laitteita koskevan direktiivin kumoamispäivän lykkäystä vuodella. Alunperin siirtymäajan olisi pitänyt päättyä tämän vuoden toukokuussa. Lykkäykset eivät vaikuta IVD-asetuksen soveltamispäivään, joka on edelleen 26.5.2022.
Siirtymäajan lykkääminen johtuu koronan aiheuttamasta kriisistä. Koronapandemia on lisännyt Suomessa ja globaalisti eräiden elintärkeiden lääkinnällisten laitteiden ja niiden raaka-aineiden kysyntää. Useat jäsenyrityksemme ovat pyrkineet vastaamaan terveydenhuollon akuuttiin kysyntään ja pohtivat yhdessä päättäjien kanssa miten ja missä määrin kriisin hoidossa tarvittavia lääkinnällisiä laitteita tai niiden osia ja raaka-aineita voisi valmistaa Suomessa. Kysynnän kasvu näkyy myös diagnostiikan osalta.
Myös poikkeustilanteessa on olennaisen tärkeää, että kaikki valmistettavat lääkinnälliset laitteet ja IVD-laitteet ovat vaatimustenmukaisia, minkä vuoksi myös viranomaisten resursseja tarvitaan olennaisten vaatimusten täyttymisen arviointiin sekä nopeutettujen menettelyjen läpivientiin saatavuuden takaamiseksi.
Vallitsevassa tilanteessa mm. viranomaiset, vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset ja yritykset eivät ole pystyneet jatkamaan valmistautumista MD-asetuksen kansallisen soveltamisen alkamiseen. Siten esimerkiksi MD-asetuksen edellyttämiä auditointeja ei ole pystytty toteuttamaan alkuperäisen aikataulun mukaisesti.
Terveysteknologia ry on tyytyväinen, että yhdistyksen voimakkaasti ajama siirtymäajan jatko toteutuu ja kaikki osapuolet voivat nyt keskittyä täysimääräisesti varmistamaan, ettei lääkinnällisistä laitteista synny terveydenhuollossa pulaa.
MD-asetuksen soveltamisen lykkääminen ei tarkoita, että valmistautuminen säännösten soveltamiseen pysähtyy. Euroopan komissio on jälleen huhtikuun aikana julkaissut useita tärkeitä ohjeita alan toimijoille, jotta yhdenmukaisuus asetusten vaatimusten kanssa saavutetaan seuraavien 12 kuukauden aikana. Vuosi kuluu nopeasti eikä aikaa ole hukattavaksi!
Lisätietoja
